琉球大学医学部附属病院 歯科口腔外科 は沖縄県内唯一の日本口腔外科学会認定研修施設です。

高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別

高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別化化学療法による再発および遠隔転移制御に関する研究(多施設共同研究) (H27.4.14承認)

【研究の意義および目的】
 口腔扁平上皮癌では、治療後の局所(原発および頸部リンパ節)再発と遠隔転移が予後を悪くします。これらを予防する治療法が求められていますが、まだ良い方法が見つかっていません。しかし、再発や転移を起こしやすい腫瘍を事前に見つけ出し、その腫瘍に対して予防的に薬による治療(化学療法)を行えば、再発および転移を予防できる可能性があります。
 本研究では、局所再発あるいは遠隔転移のリスクをバイオマーカーで判定(口腔扁平上皮癌の分子診断に基づく治療の個別化)し、高リスク患者さんを対象に化学療法の有効性を検討します。
 
【あなたにこの研究への参加をお願いする理由】
 口腔扁平上皮癌の治癒の向上のために行われる研究です。
 研究の成果を将来の治療に生かすためには、口腔扁平上皮癌と診断された患者さん全てに本研究に参加頂く事が必要です。御協力をお願いいたします。なお、全身状態などから予定する治療が行えないと判断できる方にはご参加頂けません。
 
【予測される研究の成果】
 バイオマーカー(高確度分子診断)を用いた治療法の実用化により、本当に必要な患者さんのみに化学療法を追加することが出来るようになります。
 また、先手(予防的)な化学療法により、再発および転移を抑制する効果が期待されます。
 
【将来的な社会への貢献】
 分子診断(バイオマーカ−)の実用化により不要な化学療法を回避し、同時に潜在的微小転移(検査ではひっかからない初期の小さな転移)に対する先手の化学療法を可能にすることができます。結果的に、口腔がんの治療成績の向上が期待できます。
 
【この研究への参加で期待される利益】
標準治療が終了したのちに予防的な化学療法を行うことで、再発または転移を予防できる可能性があります。
 
【この研究への参加に伴う危険または不快な状態】
1,  化学療法の副作用が発生した場合、社会生活への影響がおこる可能性があります。
2,  化学療法の追加により治療期間が長くなる可能性があります。
3,  特に早期がんの患者さんでは、本検査が陽性でもその後に転移を来す可能性は約33%です。3人にひとりおこる転移を予防するために、化学療法を行います。
 
【研究期間と研究参加人数】
 この研究は,2013年11月1日 より 2021年10月31日まで 実施される予定です。この研究には、全国の23施設から、全部で約600名の方にご協力頂く予定です。
 
【研究者】
研究実施責任者/氏名:栗田 浩 (信州大学医学部歯科口腔外科・教授)
   研究者等/氏名:鎌田孝広 (特殊歯科口腔外科・助教)
           小泉知展 (包括的がん治療学講座・教授)
琉球大学における研究者
研究実施責任者/氏名:新崎 章 (琉球大学医学部歯科口腔外科・教授)
研究者/氏名:又吉 亮 (琉球大学医学部歯科口腔外科・助教)
         仲宗根敏幸(琉球大学医学部歯科口腔外科・講師)
         河野俊広 (琉球大学医学部歯科口腔外科・助教)
         丸山哲昇 (琉球大学医学部歯科口腔外科・大学院生)
 
【研究の方法】
1.     参加同意を頂いた患者さんの組織検査の一部を利用して、分子診断(インテグリン遺伝子発現バイオマーカー検査)を行います。
2.     上記検査結果にかかわらず、口腔がんに対する標準治療を行います。
3.     上記1の検査で陽性と診断された患者さんには、下記のいずれかの方法で、2の治療終了後に化学療法を追加します。
(ア)              UFT 300 mg/day内服1年間
(イ)              DCF療法(DOC 60mg/m2 , CDDP 70mg/m2,5-FU 750mg/m2 5日間)を2回+ UFT 300 mg/day内服1年間。
4,  通常の経過観察を5年間行います。陰性の方も経過観察を行います。
 
【研究結果の開示】
 研究結果をご覧になりたい場合、担当医または研究責任者(新崎 章)にご相談してください。研究の時期によっては、お見せできないこともあります。基本的にはご本人にのみお見せいたします。ご本人以外の方からのご希望に関しましては、原則としてお見せできませんが、必要に応じて(保護者の方のみに)お見せいたします。
 
【新しい、重要な情報が得られた場合】
 この研究にご参加いただいている間に、研究の内容にかかわる情報が得られた場合はすぐにお伝えします。また、研究の目的とは直接関係はしないけれどもあなたが研究を続けるかどうかのお気持ちに影響があると考えられる新しい情報が得られた場合は、すぐにお伝えいたします
 
【個人情報の取り扱い】
 本研究で用いる組織や情報は,あなたが誰であるかわからないように、この研究には直接関与しない個人情報管理者の 嶋根 哲 が、あなたの名前や住所などの個人情報を削除して、それぞれに番号(識別番号と呼びます)を振って管理します。これを匿名化といいます。試料やデータ等の取り扱いにはこの識別番号を用います。この番号とあなたとを結びつける対応表は,鍵のかかる場所で厳重に保管し、個人情報管理者だけが見ることができるようにします。研究を発表する際にもあなたとは分からない形で発表します。
あなたの個人情報の取り扱いには十分配慮し,外部に漏れないよう厳重に管理します。なお、本研究が適正に実施されていることを確認するために(モニタリングや監査といいます)、カルテなどの診療情報を、専任の担当者が閲覧させて頂くことがあります。
 
【試料等(検体やデータ)の保存及び使用方法並びに保存期間】
 血液などの試料は,研究中止又は終了後5年が経過する日まで保存されます。またそれらの試料は匿名化されたまま密封容器に廃棄あるいは焼却処分します.書類やCD−ROMなどはシュレッダーにかけて廃棄します。データを記録した媒体は粉砕処理を行います。
 
【研究と企業・団体との関わり】
 この研究には,企業や団体は関与しません。
 
【研究のための費用】
 この研究の費用は委任経理金より支出されます(科研費、運営交付金など)。この研究で必要になる費用はあなたに支払っていただくことはありません。ただし、この研究に直接関係ない通常の医療費に関しては、今までと同じようにあなたにご負担いただくことになります。
 
【健康被害が生じた場合の補償について】
この研究に参加したことによって健康被害等の有害事象が生じた場合,医療費等について特別な補償はありませんが,保険診療の範囲で早急かつ適切な治療を,誠意を持って行います。
 
【研究への参加の任意性】
 この研究への参加はあなたの自由な判断にて行っていただきます。いったん参加に同意した場合でも,原則的にいつでも、同意を取り消すことができます。同意を取り消したことで、その後の診療・治療等であなたが不利益を被ることはありません。同意を取り消ししたい場合は、別紙の「同意撤回書」にご署名の上、担当者 新崎 章 にお渡しください。
同意が取り消されると、あなたに提供していただいた検体やその検体を調べた結果は廃棄され,それ以降は診療情報が研究のために用いられることもありません。ただし,同意を取り消したときすでに研究成果が論文などで公表されていた場合や検体が完全に匿名化されて個人が全く特定できない場合などには,検体を調べた結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。
 
【研究に関する資料の提供】
 あなたのご希望に応じて,被験者の個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲で,この研究の研究計画および研究方法についての資料を入手または閲覧することができます。
 
【研究成果の公表】
 この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌に発表する可能性があります。成果を発表する場合には,研究に参加していただいた方のプライバシーに慎重に配慮します。個人を特定できる情報が公表されることはありません。
 
【知的財産権の帰属】
 この研究の成果により、画期的な発見などがあった場合に、この発見に至る研究者や研究機関の労力に対して、特許権等の知的財産権という権利が生じる可能性があります。今回の研究では、その権利は,国立大学法人琉球大学や信州大学等の研究機関に帰属し,あなたには帰属しないことをご理解ください。
 
【連絡先】
○ この研究に関する問い合わせ先 
氏名(所属・職名)  新崎 章 (歯科口腔外科・教授) 

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